Siete meses, 10 noticias

 Top 10 de las noticias más relevantes en el ámbito del VIH y la hepatitis C durante los primeros siete meses de 2014 

El equipo de gTt - 31/07/2014

 Durante el primer semestre de 2014, el VIH y la hepatitis C han acaparado el interés mediático por el anunció de una amplia variedad de temas de interés que van desde la autorización de la comercialización de nuevos fármacos, pasando por avances en el conocimiento de la transmisión y prevención del VIH, hasta nuevos desafíos en la investigación de la curación. Os ofrecemos un ranking con las 10 noticias que, en nuestra opinión, han despertado más interés entre nuestros lectores y, en general, entre la comunidad del VIH y las hepatitis. 

1.- Sofosbuvir, el fármaco que se hace esperar: A finales de enero, con los ecos de la polémica sobre su precio en EE UU, la Comisión Europea autorizaba la comercialización de sofosbuvir (Sovaldi®) para el tratamiento de la hepatitis C crónica en combinación con interferón pegilado y ribavirina (genotipos 1, 4, 5 y 6) o con ribavirina (genotipos 2 y 3). Pocos días después de la noticia, en España, la compañía deja de suministrar de forma gratuita el fármaco en los programas de uso compasivo dirigidos a pacientes muy graves que no pueden esperar su comercialización. La gran mayoría de los centros hospitalarios españoles no pueden hacer frente al precio de sofosbuvir y solicitan a los servicios de salud de las comunidades autónomas que asuman el coste del tratamiento en los programas de uso compasivo. Mientras tanto, aumenta la ansiedad y la indignación entre los pacientes candidatos que no pueden recibirlo y las organizaciones de pacientes se movilizan solicitando al Gobierno que acelere la evaluación y el reembolso del fármaco y que busque una solución para los casos más urgentes que no pueden esperar. Finalmente y ante la presión, el Ministerio y Gilead Sciences, laboratorio propietario de sofosbuvir, consiguen negociar un precio de sofosbuvir mucho más reducido para los pacientes con hepatitis C que cumplen uno de dos de los tres criterios incluidos en la indicación de uso compasivo: 1) encontrarse en lista de espera de trasplante hepático y requerir tratamiento contra el VHC para prevenir la reinfección del trasplante; o 2) sufrir una recurrencia agresiva de la infección por VHC tras un trasplante hepático con alto riesgo de descompensación hepática o muerte en los siguientes 12 meses si no se recibe tratamiento. Se estima que unos 300 pacientes con hepatitis C en España podrían estar en una u otra situación. El uso compasivo se reactiva en la mayoría de comunidades autónomas. Paralelamente, el Ministerio no acaba de llegar a una negociación del precio con el laboratorio para la comercialización general del fármaco en España y, como consecuencia de ello, la última Comisión de Precios del Ministerio de Sanidad, celebrada el pasado 3 de julio, deja fuera a sofosbuvir de la lista de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. Habrá que esperar hasta otoño para saber si finalmente la negociación ha llegado a buen puerto y Gilead ha decidido finalmente pensar más en los pacientes que en obtener pingües beneficios.

 2.- La familia de los inhibidores de la integrasa crece: Se autoriza la comercialización en España de Stribild y en Europa de dolutegravir: Ambas autorizaciones constituyen un nuevo paso hacia una individualización efectiva del tratamiento antirretroviral, ya que los inhibidores de la integrasa son una familia con baja toxicidad y pocas interacciones con otros medicamentos, lo que los convierte en muy útiles para tratar la infección por VIH en personas con afecciones tales como la coinfección por VIH y el virus de la hepatitis C. La aprobación en España de Stribild® (tenofovir/emtricitabina/elvitegravir/cobicistat) tuvo lugar el pasado mes de enero, hecho que le permitió entrar en la actualización de las recomendaciones españolas de tratamiento del VIH en adultos. En ellas, Stribild® fue clasificado como pauta preferente en la terapia antirretroviral de inicio (personas sin experiencia en tratamientos), siempre y cuando el paciente presente tasas de aclaramiento de creatinina superiores a 70 mL/min. Este hecho responde a que, a pesar de ser un fármaco eficaz, seguro y bien tolerado, tanto cobicistat como tenofovir tienen cierto impacto renal y su efecto conjunto sobre los riñones a largo plazo todavía no ha podido ser adecuadamente evaluado. El caso de dolutegravir es el de un fármaco con un éxito sin precedentes durante sus fases de desarrollo (algo que, por supuesto, deberá corroborar en la práctica clínica rutinaria, es decir, en la “población real” no preseleccionada). Dolutegravir ha mostrado superioridad frente a Atripla® (efavirenz/tenofovir/emtricitabina) –junto abacavir/lamivudina (Kivexa®)– en el estudio SINGLE, frente a raltegravir (Isentress®) en el estudio SAILING y frente a darunavir (Prezista®) en el estudio FLAMINGO, entre otras comparaciones con resultados exitosos para el fármaco. De hecho, resulta un agente tan prometedor que, aun sin estar todavía aprobado en España, la actualización de las recomendaciones españolas de tratamiento ya lo incluyó como pauta preferente de inicio. Esperemos que cumpla las enormes expectativas puestas en él. Según parece, el Ministerio de Sanidad podría haber aprobado su financiación pública en la Comisión de Precios del 3 de julio. 

3.- Las guías clínicas españolas adelantan el inicio del tratamiento antirretroviral: Se consolida la tendencia del inicio precoz del tratamiento antirretroviral. Así lo han plasmado el Grupo de Estudio del Sida (GeSIDA) y el Plan Nacional del Sida (PNS) en la actualización 2014 de su documento de consenso respecto al tratamiento antirretroviral en adultos con VIH. De acuerdo con las nuevas directrices, se recomienda por primera vez inicia tratamiento antirretroviral en personas con infección por VIH asintomática independientemente de los niveles de CD4. La intensidad o grado de recomendación varía en función del umbral de células CD4 siendo máxima para las personas con un recuento por debajo de 350 células/mm3. Las guías españolas ponen de manifiesto –de acuerdo con el resto de directrices internacionales– que el inicio temprano del tratamiento no sólo proporciona un beneficio para la salud del paciente sino que tiene importantes implicaciones para la salud pública. 

4.- Se confirma que el tratamiento antirretroviral también funciona en la prevención del VIH entre hombres gais y otros HSH: La prevención de la transmisión sexual del VIH por medio del tratamiento antirretroviral logró este año un nuevo hito: el éxito rotundo del estudio PARTNER. El estudio intentaba valorar si los resultados del anterior estudio HTPN 052 –que mostró la capacidad del tratamiento antirretroviral para disminuir en un 96% el riesgo de transmisión del VIH parejas serodiscordantes heterosexuales- serían extrapolables a parejas con cualquier orientación sexual (el 40% de las 1.110 parejas incluidas estaban formadas por hombres gais). El 94% de los hombres gais con VIH y el 85-86% de los miembros con VIH de parejas heterosexuales tenían carga viral indetectable. Tras un total de 16.400 relaciones entre hombres gais y 28.000 relaciones heterosexuales, no tuvo lugar ningún caso de transmisión del VIH dentro de la pareja. Aunque sí se produjeron infecciones por VIH, se pudo demostrar, por medio de un análisis filogenético, que la adquisición del virus provenía de fuera de la pareja (en ningún caso del miembro de la pareja con VIH del estudio).

 5.- Los nuevos antivirales frente al VHC se cuelan en las recomendaciones de tratamiento de la hepatitis C: Con escasos meses de diferencia, se han publicado las recomendaciones estadounidenses, europeas y de la OMS sobre el tratamiento de la hepatitis C. En general, todas ellas coinciden en aconsejar el uso, siempre que sea posible, de los nuevos antivirales de acción directa frente al VHC (DAA, en sus siglas en inglés). Además, con el objetivo de optimizar al máximo las pautas e individualizar el tratamiento de acuerdo con las necesidades clínicas de cada paciente, los expertos aconsejan seleccionar y combinar los antivirales más eficaces de las diferentes compañías farmacéuticas. Estas guías clínicas se irán actualizando tan pronto se vayan incorporando nuevos fármacos al arsenal terapéutico de la hepatitis C. ¿Para cuándo las recomendaciones de tratamiento españolas? 6.- EE UU recomienda el uso de la profilaxis preexposición en hombres gais y otros HSH: La profilaxis preexposición (PPrE) ha entrado en las directrices de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés), donde se recomienda a todas las personas con VIH que cumplan alguno de los siguientes criterios: Mantener relaciones sexuales con parejas con VIH. Ser un hombre que practica sexo con otros hombres (HSH) que haya mantenido relaciones sexuales sin preservativo o haya sido diagnosticado de una infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos seis meses y no mantiene una relación mutuamente monógama con una pareja que haya dado recientemente negativo en la prueba del VIH. Ser una persona heterosexual que no siempre utiliza preservativos cuando mantiene relaciones con parejas en situación más vulnerable frente al VIH (por ejemplo, personas usuarias de drogas inyectables o parejas masculinas bisexuales de estado serológico desconocido) y no mantiene una relación monógama con una pareja que haya dado recientemente negativo en la prueba del VIH. Haber usado en los últimos meses drogas inyectables y compartido equipo de inyección o haber estado en un programa de tratamiento debido al consumo de drogas inyectables Ello supone un avance en la implementación de esta estrategia preventiva, ya que, hasta la fecha su uso en EE UU, donde estaba aprobada desde el año 2012 (concretamente la basada en tenofovir/emtricitabina [Truvada®]) en un contexto preventivo más amplio (junto a otras herramientas preventivas tales como prácticas sexuales seguras, counselling para reducción del riesgo y realización periódica de pruebas del VIH). De momento, la PPrE no ha sido aprobada en otros países, aunque muchas son las organizaciones que reivindican posibilitar su uso. 

7.- Se actualizan las estimaciones del riesgo de adquirir el VIH según la vía de transmisión: La evaluación del riesgo de transmisión del VIH en función de la práctica de riesgo es siempre un asunto controvertido sobre el cual pocas veces hay evidencias científicas que apunten claramente hacia una determinada probabilidad de transmisión. Por ello, puede considerarse uno de los grandes hallazgos de este año la publicación de una importante revisión sistemática de más de 7.000 estudios (de los que 15 fueron finalmente incluidos). En la siguiente tabla se resumen algunas de las conclusiones del estudio referentes al riesgo de transmisión: 

8.- La vacuna de virus papiloma humano también puede prevenir el cáncer anal: Buenas noticias para la prevención del cáncer anal asociado al virus del papiloma humano. (VPH). En junio, la Comisión Europea anunciaba la aprobación de la ampliación de la indicación de uso de la vacuna Gardasil® (vacuna tetravalente contra el VPH). A partir de ahora, entre sus indicaciones, se incluye el uso de la vacuna para la prevención del cáncer anal y el desarrollo de lesiones precancerosas tanto en hombres como en mujeres. Dada la elevada prevalencia de patologías asociadas a la infección anal por VPH entre hombres gais y otros HSH, la llegada de una nueva herramienta puede considerarse un avance, eso sí, siempre que se integre adecuadamente y de forma ponderada entre las otras aproximaciones terapéuticas y preventivas disponibles.

 9.- Vuelve a reaparecer el VIH en la niña de Mississippi que se creía curada: Jarro de agua fría para los científicos del VIH y para la comunidad, en general. Tras más de dos años sin tratamiento antirretroviral ni carga viral detectable, el VIH ha vuelto a reaparecer en la “niña de Mississippi”. La primera de las consecuencias del hallazgo será entender cómo el VIH ha podido reaparecer tras dos años de carga viral indetectable sin tratamiento y, además, sin rastro de anticuerpos durante ese período. Con todo, los investigadores no pierden la esperanza. Los consideran que se pueden extraer muchas lecciones valiosas de este caso, en especial la constatación de que se necesitan mejores pruebas para detectar la presencia del virus en el organismo, así como nuevas estrategias para eliminar los reservorios persistentes de células infectadas por el VIH.

 10.- España autoriza simeprevir para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Y finalizamos volviendo al tema estrella de la temporada. El Gobierno se propone dar un golpe de efecto ante la críticas de organizaciones de pacientes, grupos políticos, medios de comunicación y sociedad en general de estar frenando la inclusión de nuevos medicamentos para la hepatitis C en la cartera de prestaciones farmacéuticas y autoriza la financiación pública del inhibidor de la proteasa del VHC simeprevir (Olysio®). El medicamento está indicado para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1 o 4 administrado durante 12 semanas en combinación con interferón pegilado y ribavirina más 12 o 24 semanas más de sólo interferón pegilado y ribavirina. La indicación aprobada también incluye la posibilidad de combinar simeprevir junto con sofosbuvir –una vez esté autorizado– durante 12 semanas en pacientes en pacientes que no toleran o no son candidatos al tratamiento con interferón pegilado y tienen una necesidad de tratamiento urgente. La aprobación de simeprevir, aunque bienvenida, no es una solución para una basta mayoría de pacientes españoles con hepatitis C que ya realizaron, sin éxito, en el pasado un tratamiento con interferón pegilado. En este escenario, las probabilidades de respuesta incluso añadiendo simeprevir son limitadas. Por este motivo, resulta inaceptable que Agustín Rivero, director General de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, manifieste que sofosbuvir “no nos corre prisa en este momento porque tenemos una alternativa”. Señor Rivero, sofosbuvir no es una alternativa de simeprevir, son diferentes opciones terapéuticas que, combinadas entre sí o con otros antivirales de acción directa, se consiguen maximizar la potencia de los regímenes de antivirales de acción directa contra el VHC, sin la necesidad de utilizar interferón pegilado. 

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH) "La Noticia del Día" es un servicio gratuito de información en español sobre tratamientos del VIH. Puedes subscribirte en https://www.gtt-vih.org/actualizate/suscripciones o darte de baja en https://www.gtt-vih.org/actualizate/cancelar_suscripcion. Las noticias anteriores pueden consultarse en nuestro sitio de internet: www.gtt-vih.org. Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt). Barcelona (España).